Certificazioni di prodotto: Dispositivi Medici
Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CE
TÜV NORD CERT è un organismo di certificazione per i dispositivi medici attivi e non attivi, ed è accreditata dal Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik (ZLS), un organismo federale centrale che è responsabile per l’accreditamento e la sorveglianza dei laboratori di prova e gli organismi di certificazione, e anche dal Zentralstelle für der Länder protezione della salute (ZLG), che è l’unità di coordinamento centrale dei Laender in materia di medicinali per uso umano e animale.
I nostri servizi comprendono la certificazione dei sistemi di gestione della qualità per la fabbricazione di dispositivi medici secondo:
ISO 9001
ISO 13485
DIN EN 46003
Direttiva 93/42/CEE in materia di dispositivi medici
Direttiva 90/385/CEE in materia di dispositivi medici impiantabili attivi
Direttiva 2003/32/CE (TSE / BSE)
TÜV NORD CERT GmbH è anche accreditato per il programma di certificazione canadese CMDCAS (Approvazione per il mercato canadese). Inoltre, TÜV NORD CERT è accreditato dal ZLG / ZLS prodotto per la sperimentazione e la verifica, ai sensi dell’allegato III e IV di dispositivi medici direttiva 93/42/CEE, e per eseguire esami di progettazione del prodotto (Design Dossier), in conformità con l’allegato II.4 della direttiva sui dispositivi medici.
TÜV NORD CERT è un organismo notificato dell’Unione europea in materia di dispositivi medici che sono disciplinati da direttive UE, ad esempio dispositivi impiantabili attivi.
I nostri prodotti certificati sono riconosciuti in tutta Europa.
Il marchio CE è applicato ai prodotti al fine di dimostrare la loro conformità con le pertinenti direttive. La dichiarazione di conformità richiede l’ispezione di particolare aspetti legati alla sicurezza, a seconda del tipo e la classificazione di prodotto, e anche l’uso di diverse procedure di valutazione della conformità.
Saremo lieti di inviarvi un’offerta sulla base del questionario per la certificazione dei prodotti medicali.
