Certificazioni di Sistema
ISO 13485 CAN/CSA
CAN/CSA ISO 13485
I produttori di dispositivi medici delle classi II, III e IV (secondo la classificazione canadese), che intendono commercializzare i propri prodotti in Canada, devono possedere un sistema qualità certificato da un organismo accreditato in base allo schema di valutazione canadese di conformità dei dispositivi medici (CMDCAS – Canadian Medical Devices Conformity Assessment System).
Per far sì che i dispositivi ottengano le necessarie licenze di commercializzazione da parte di Health Canada, i produttori di dispositivi medici devono essere certificati ISO 13485:2003 da un organismo riconosciuto CMDCAS;
TÜV NORD CERT è un Registrar riconosciuto e svolge il servizio con auditor italiani qualificati da Health Canada, garantendo un’ottimizzazione di tempi e costi.
Iter di Certificazione
L’iter di certificazione che un’azienda interessata ad ottenere la certificazione secondo lo standard CAN/CSA ISO 13485 deve seguire è basato sui seguenti passi:
- Richiesta di offerta
- Contratto tra l’azienda e l’organismo di certificazione
- Invio all’organismo di certificazione della documentazione necessaria per avviare l’iter di certificazione
- Audit di certificazione presso l’azienda
- Rapporto di audit
- Rilascio del certificato (se l’audit è stato superato con esito positivo)
- Audit di sorveglianza annuale nei tre anni di validità del certificato.
L’azienda può richiedere l’esecuzione di un eventuale audit preliminare. Scopo del pre-audit sarà quello di valutare i miglioramenti di cui necessita l’azienda per affrontare l’audit di certificazione.
Validità della Certificazione
La validità del certificato è triennale. Nel triennio di validità è previsto annualmente un audit di sorveglianza per il mantenimento del certificato.
