I nostri servizi comprendono la certificazione dei sistemi di gestione della qualità per la fabbricazione di dispositivi medici secondo:

• ISO 9001
• ISO 13485
• DIN EN 46003
• Direttiva 93/42/CEE in materia di dispositivi medici
• Direttiva 90/385/CEE in materia di dispositivi medici impiantabili attivi
• Direttiva 2003/32/CE (TSE / BSE)

TÜV NORD CERT GmbH è anche accreditato per il programma di certificazione canadese CMDCAS (Approvazione per il mercato canadese). Inoltre, TÜV NORD CERT è accreditato dal ZLG / ZLS prodotto per la sperimentazione e la verifica, ai sensi dell'allegato III e IV di dispositivi medici direttiva 93/42/CEE, e per eseguire esami di progettazione del prodotto (Design Dossier), in conformità con l'allegato II.4 della direttiva sui dispositivi medici.

TÜV NORD CERT è un organismo notificato dell'Unione europea in materia di dispositivi medici che sono disciplinati da direttive UE, ad esempio dispositivi impiantabili attivi.

I nostri prodotti certificati sono riconosciuti in tutta Europa.

Il marchio CE è applicato ai prodotti al fine di dimostrare la loro conformità con le pertinenti direttive. La dichiarazione di conformità richiede l'ispezione di particolare aspetti legati alla sicurezza, a seconda del tipo e la classificazione di prodotto, e anche l'uso di diverse procedure di valutazione della conformità.

Saremo lieti di inviarvi un'offerta sulla base del questionario per la certificazione dei prodotti medicali.