Vantaggi
Facilità di adattamento alla realtà organizzativa aziendale
Conformità alle disposizioni di legge
Ottimizzazione dei tempi e dell'impiego delle risorse con conseguente aumento della produttività
Riduzione dei costi, aumento dei ricavi e quindi aumento complessivo dell'efficienza aziendale
Maggior controllo sugli obbiettivi
Iter di Certificazione
L’iter di certificazione che un’azienda interessata ad ottenere la certificazione secondo la norma volontaria di sistema ISO 13485 deve seguire è basato sui seguenti passi:
- Richiesta di offerta
- Contratto tra l’azienda e l’organismo di certificazione
- Invio all’organismo di certificazione della documentazione necessaria per avviare l’iter di certificazione
- Audit di certificazione presso l’azienda
- Rapporto di audit
- Rilascio del certificato (se l’audit è stato superato con esito positivo)
- Audit di sorveglianza annuale nei tre anni di validità del certificato.
L’azienda può richiedere l’esecuzione di un eventuale audit preliminare. Scopo del pre-audit sarà quello di valutare i miglioramenti di cui necessita l’azienda per affrontare l’audit di certificazione.
Validità della Certificazione
La validità del certificato è triennale. Nel triennio di validità è previsto annualmente un audit di sorveglianza per il mantenimento del certificato.
CAN/CSA ISO 13485
I produttori di dispositivi medici delle classi II, III e IV (secondo la classificazione canadese), che intendono commercializzare i propri prodotti in Canada, devono possedere un sistema qualità certificato da un organismo accreditato in base allo schema di valutazione canadese di conformità dei dispositivi medici (CMDCAS – Canadian Medical Devices Conformity Assessment System).
Per far sì che i dispositivi ottengano le necessarie licenze di commercializzazione da parte di Health Canada, i produttori di dispositivi medici devono essere certificati ISO 13485:2003 da un organismo riconosciuto CMDCAS;
TÜV NORD CERT è un Registrar riconosciuto e svolge il servizio con auditor italiani qualificati da Health Canada, garantendo un’ottimizzazione di tempi e costi.
Iter di Certificazione
L’iter di certificazione che un’azienda interessata ad ottenere la certificazione secondo lo standard CAN/CSA ISO 13485 deve seguire è basato sui seguenti passi:
- Richiesta di offerta
- Contratto tra l’azienda e l’organismo di certificazione
- Invio all’organismo di certificazione della documentazione necessaria per avviare l’iter di certificazione
- Audit di certificazione presso l’azienda
- Rapporto di audit
- Rilascio del certificato (se l’audit è stato superato con esito positivo)
- Audit di sorveglianza annuale nei tre anni di validità del certificato.
L’azienda può richiedere l’esecuzione di un eventuale audit preliminare. Scopo del pre-audit sarà quello di valutare i miglioramenti di cui necessita l’azienda per affrontare l’audit di certificazione.
Validità della Certificazione
La validità del certificato è triennale. Nel triennio di validità è previsto annualmente un audit di sorveglianza per il mantenimento del certificato.
